广西药监局指导推动新型冠状病毒体外诊断试剂产品申报

       为做好广西有关院校、企业申报新型冠状病毒体外诊断试剂尽快纳入国家应急审批通道工作，满足疫情防控需要，广西药监局全力推进桂林电子科技大学联合桂林世康医疗科技有限公司研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗体联合检测试纸（胶体金法）”，以及其他3家单位同类4个产品向国家药监局申报第三类医疗器械应急审批。

2月中旬，得悉有关单位申报意向后，广西药监局以“战时状态”迅速反应，提早介入，主动服务，全力以赴投入到应急审批指导工作中。及时联系国家药监局了解第三类医疗器械应急审批政策动向，向已获批同类产品的兄弟省局沟通取经。与申报企业保持密切联系，跟踪掌握注册申报资料编制和临床试验进展情况，指导企业加快申报工作。同时提请卫生健康部门协调区内外临床机构解决企业临床试验病例数量不足的问题

3月13日，组织专家组对申报的产品进行技术初核，认真对各申报产品审评审核，一致同意研制单位补充完善相关资料，推荐上报国家药监局。就研制单位申报研究资料中存在的问题，指导相关单位按专家组初核意见和国家《医疗器械应急审批程序》、技术审评要点等要求完善申报资料，尽快向国家药监局器审中心提交申请。


 

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